I en nylig sikkerhedsmeddelelse fra den amerikanske senator, der bad agenturet om at gennemgå nøjagtigheden af pulsoximetre, gennemgik FDA agenturets nøjagtighed på grund af bekymringer om mulige etniske forskelle i pulsoximetermålinger.
Efterhånden som folk har søgt efter måder at overvåge deres respiratoriske status derhjemme baseret på truslen fra coronavirus-pandemien, bliver der i stigende grad brugt pulsoximetre, der kan købes som receptpligtig medicin og håndkøbsprodukter.I lang tid har denne tendens øget bekymringer om forholdet mellem hudpigmentering og oximeterresultater.
FDA reagerede på disse bekymringer ved at informere patienter og sundhedsudbydere om enhedens begrænsninger.Agenturet opfordrer folk til at spore ændringer i deres iltniveauer over tid og til at tage andre beviser end oximeterdata i betragtning, når de træffer beslutninger.
I begyndelsen af COVID-19-pandemien steg interessen for pulsoximetre.Enheden skinner en lysstråle på fingerspidserne for at vurdere iltmætningen i blodet.Forbrugere leder efter disse enheder for at få en måde at vurdere virkningen af coronavirus på åndedrætssystemet i deres hjem og for at få datapunkter til at danne grundlag for beslutningstagning, hvornår de skal søge lægehjælp.Opdagelsen af, at nogle mennesker med lavt iltniveau næsten ikke trækker vejret, hvilket øger den potentielle værdi af dataene.
Nogle pulsoximetre sælges som generelle sundhedsprodukter, sportsartikler eller flyprodukter i form af OTC.OTC-oximeteret er ikke egnet til medicinsk brug og er ikke blevet gennemgået af FDA.Andre pulsoximetre kan ryddes gennem 510(k)-vejen og kan leveres med recepten.Forbrugere, der overvåger deres iltniveauer, bruger normalt OTC-oximetre.
Bekymringer om virkningen af hudpigmentering på nøjagtigheden af pulsoximetre kan spores tilbage til mindst 1980'erne.I 1990'erne offentliggjorde forskere undersøgelser af akutmodtagelses- og intensivpatienter og fandt ingen sammenhæng mellem hudpigmentering og resultater af pulsoximetri.Men tidlige og senere undersøgelser producerede modstridende data.
COVID-19 og en nylig messenger offentliggjort i New England Journal of Medicine har bragt dette emne tilbage i fokus.Et brev fra NEJM rapporterer en analyse, der fandt, at "sorte patienter har næsten tre gange hyppigheden af okkult hypoxæmi hos hvide patienter, og pulsoximetre kan ikke registrere denne frekvens."herunder Elizabeth Waugh Senatorer inklusive Elizabeth Warren (D-Mass.) citerede NEJM-data i et brev i sidste måned, hvor de bad FDA om at gennemgå sammenhængen mellem hudpigmentering og pulsoximeterresultater.
I en sikkerhedsmeddelelse fredag udtalte FDA, at den evaluerer litteraturen om nøjagtigheden af pulsoximetre og "fokuserer på at evaluere litteraturen om, hvorvidt mennesker med mørkere hud har dårlig produktnøjagtighed."FDA analyserer også før-markedsdata og arbejder med producenter for at evaluere andre beviser.Denne proces kan føre til reviderede retningslinjer om emnet.Eksisterende retningslinjer anbefaler, at mindst to mørkpigmenterede deltagere inkluderes i kliniske forsøg med pulsoximetre.
Indtil videre har FDA's handlinger været begrænset til udsagn om korrekt brug af pulsoximetre.FDA sikkerhedsnyhedsbrevet beskriver, hvordan man opnår og fortolker aflæsninger.Generelt er pulsoximetre mindre nøjagtige ved lave iltniveauer i blodet.FDA udtalte, at en aflæsning på 90 % kan afspejle faktiske tal så lave som 86 % og så høje som 94 %.Nøjagtighedsområdet for OTC-pulsoximetre, som ikke er blevet gennemgået af FDA, kan være bredere.
Snesevis af virksomheder konkurrerer på markedet for receptpligtige pulsoximeter.I de seneste år har mange kinesiske virksomheder opnået 510(k)-licenser til at tilslutte sig andre medicinske teknologier på markedet, såsom Masimo og Smiths Medical.
Diabetespatienter Dexcom og Insulet forudsagde begge dette års forretningsvækst og markedsudvidelse i deres taler.
Med coronavirussens genopstandelse og fremkomsten af flere smitsomme stammer er udfordringerne og mulighederne, som COVID-19 står over for, foran medicinsk udstyr og diagnostiske virksomheder.
Diabetespatienter Dexcom og Insulet forudsagde begge dette års forretningsvækst og markedsudvidelse i deres taler.
Med coronavirussens genopstandelse og fremkomsten af flere smitsomme stammer er udfordringerne og mulighederne, som COVID-19 står over for, foran medicinsk udstyr og diagnostiske virksomheder.
Indlægstid: 15-mars-2021