I begyndelsen af COVID-19-pandemien steg interessen for pulsoximetre.Enheden skinner en lysstråle på fingerspidserne for at vurdere iltmætningen i blodet.Forbrugere leder efter disse enheder for at få en måde at vurdere virkningen af coronavirus på åndedrætssystemet i deres hjem og for at få datapunkter til at danne grundlag for beslutningstagning, hvornår de skal søge lægehjælp.Det blev konstateret, at nogle mennesker med lavt iltniveau næsten ikke trækker vejret, hvilket øger den potentielle værdi af dataene.
Nogle pulsoximetre sælges som generelle sundhedsprodukter, sportsartikler eller flyprodukter i form af OTC.OTC-oximeteret er ikke egnet til medicinsk brug og er ikke blevet gennemgået af FDA.Andre pulsoximetre kan ryddes gennem 510(k)-vejen og kan leveres med recepten.Forbrugere, der overvåger deres iltniveauer, bruger normalt OTC-oximetre.
Bekymringer om virkningen af hudpigmentering på nøjagtigheden af pulsoximetre kan spores tilbage til mindst 1980'erne.I 1990'erne offentliggjorde forskere undersøgelser af akutmodtagelses- og intensivpatienter og fandt ingen sammenhæng mellem hudpigmentering og resultater af pulsoximetri.Men tidlige og senere undersøgelser producerede modstridende data.
COVID-19 og en nylig messenger offentliggjort i New England Journal of Medicine har bragt dette emne tilbage i fokus.Et brev fra NEJM rapporterer en analyse, der fandt, at "sorte patienter har næsten tre gange hyppigheden af okkult hypoxæmi hos hvide patienter, og pulsoximetre kan ikke registrere denne frekvens."Herunder Massachusetts D-senatorer, herunder Elizabeth Warren of Mass, citerede NEJM-data i et brev;sidste måned bad de FDA om at gennemgå sammenhængen mellem hudpigmentering og pulsoximeterresultater.
I en sikkerhedsmeddelelse fredag udtalte FDA, at den evaluerer litteraturen om nøjagtigheden af pulsoximetre, "fokus er på at evaluere, om mennesker med mørkere hud har dårlig produktnøjagtighed."FDA analyserer også før-markedsdata og arbejder med producenter for at evaluere andre beviser.Denne proces kan føre til reviderede retningslinjer om emnet.Eksisterende retningslinjer anbefaler, at mindst to mørkpigmenterede deltagere inkluderes i kliniske forsøg med pulsoximetre.
Indtil videre har FDA's handlinger været begrænset til udsagn om korrekt brug af pulsoximetre.FDA Safety Newsletter beskriver, hvordan man opnår og fortolker aflæsninger.Generelt er pulsoximetre mindre nøjagtige ved lave iltniveauer i blodet.FDA udtalte, at en aflæsning på 90 % kan afspejle faktiske tal så lave som 86 % og så høje som 94 %.Nøjagtighedsområdet for OTC-pulsoximetre, som ikke er blevet gennemgået af FDA, kan være bredere.
Snesevis af virksomheder konkurrerer på markedet for receptpligtige pulsoximeter.I de seneste år har mange kinesiske virksomheder opnået 510(k)-licenser til at tilslutte sig andre medicinske teknologier på markedet, såsom Masimo og Smiths Medical.
Med populariseringen af teknologi og datadeling kan sundhedsvæsenet skifte til mere forudsigelighed, og telemedicin vil udvikle sig, hvilket resulterer i nye medicinske metoder.Dette vil tvinge virksomheder til at investere mere i cybersikkerhed.
Agenturet fokuserer på fusionernes indvirkning på priserne.Denne nye strategi kan give den endnu et retsgrundlag for at sætte spørgsmålstegn ved samarbejdet.
Emner involveret: fusioner og opkøb, medicinsk informationsteknologi, medicinske tjenester, medicinske politikker og regler, sygesikring, operationer osv.
Med populariseringen af teknologi og datadeling kan sundhedsvæsenet skifte til mere forudsigelighed, og telemedicin vil udvikle sig, hvilket resulterer i nye medicinske metoder.Dette vil tvinge virksomheder til at investere mere i cybersikkerhed.
Agenturet fokuserer på fusionernes indvirkning på priserne.Denne nye strategi kan give den endnu et retsgrundlag for at sætte spørgsmålstegn ved samarbejdet.
Emner involveret: fusioner og opkøb, medicinsk informationsteknologi, medicinske tjenester, medicinske politikker og regler, sygesikring, operationer osv.
Emner involveret: fusioner og opkøb, medicinsk informationsteknologi, medicinske tjenester, medicinske politikker og regler, sygesikring, operationer osv.
Posttid: Mar-10-2021