Pulsoximeteret anses for at være afgørende i kampen mod COVID-19, og det fungerer muligvis ikke som annonceret af farvede personer.
US Food and Drug Administration sagde i en sikkerhedsmeddelelse udstedt fredag: "Enheden kan reducere nøjagtigheden hos mennesker med mørk hudpigmentering."
FDA's advarsel giver en forenklet version af en undersøgelse i de seneste år eller endda for få år siden, der fandt raceforskelle i ydeevnen af pulsoximetre, som kan måle iltindhold.Enheder af klemmetype er fastgjort til folks fingre og sporer mængden af ilt i deres blod.Lavt iltniveau indikerer, at COVID-19-patienter kan blive værre.
FDA citerede en nylig undersøgelse i sin advarsel, der viste, at sorte patienter er næsten tre gange mere tilbøjelige til at have farligt lave iltniveauer i blodet påvist af pulsoximetre end hvide patienter.
De amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse opdaterede også sine kliniske retningslinjer for coronavirus for at minde læger om undersøgelser, der viser, at hudpigmentering kan have en negativ indvirkning på enhedens nøjagtighed.
Tiltaget kom næsten en måned efter, at tre amerikanske senatorer opfordrede agenturet til at gennemgå nøjagtigheden af produkter fra forskellige etniske grupper.
"Flere undersøgelser udført i 2005, 2007 og senest i 2020 har vist, at pulsoximetre giver vildledende metoder til måling af blodilt til farvede patienter," skrev Massachusetts-demokraten Elizabeth Warren, New Jersey, Corey Booker fra Oregon og Ron Wyden fra Oregon..De skrev: "Simpelt sagt, pulsoximetre ser ud til at give vildledende indikatorer for blodets iltniveauer for farvede patienter - hvilket indikerer, at patienter er sundere, end de faktisk er, og øger risikoen for sundhedsproblemer på grund af sygdomme som COVID-19.Risikoen for negativ påvirkning."
Forskere spekulerede i 2007, at de fleste oximetre kan kalibreres med lyshudede individer, men forudsætningen er, at hudpigment ikke er vigtigt, og hudfarve er en faktor, der er involveret i absorption af infrarødt rødt lys i produktaflæsninger.
I den nye coronavirus-pandemi er dette spørgsmål endnu mere relevant.Flere og flere køber pulsoximetre til hjemmebrug, og læger og andet sundhedspersonale bruger dem på arbejdet.Derudover er sorte, latinoer og indianere ifølge CDC-data mere tilbøjelige til at blive indlagt for COVID-19 end andre.
En ph.d. fra University of Michigan School of Medicine sagde: "I betragtning af den udbredte brug af pulsoximetri i medicinsk beslutningstagning, har disse resultater nogle væsentlige implikationer, især i den nuværende coronavirus-sygdomsperiode."Michael Sjoding, Robert Dickson, Theodore Iwashyna, Steven Gay og Thomas Valley skrev i et brev til New England Journal of Medicine i december.De skrev: "Vores resultater indikerer, at afhængighed af pulsoximetri for at shunte patienter og justere supplerende iltniveauer kan øge risikoen for hypoxæmi eller hypoxæmi hos sorte patienter."
FDA anklagede undersøgelsen for at være begrænset, fordi den var afhængig af "tidligere indsamlede sundhedsjournaldata" ved hospitalsbesøg, som ikke kunne korrigeres statistisk for andre potentielt vigtige faktorer.Den sagde: "Men FDA er enig i disse resultater og understreger behovet for yderligere evaluering og forståelse af sammenhængen mellem hudpigmentering og oximeterets nøjagtighed."
FDA fandt ud af, at ud over hudfarve, dårligt blodcirkulation, hudtykkelse, hudtemperatur, rygning og neglelak også påvirker produktets nøjagtighed.
Markedsdata leveret af ICE-datatjenesten.ICE-begrænsninger.Understøttet og implementeret af FactSet.Nyheder leveret af Associated Press.Juridiske meddelelser.
Indlægstid: 25. februar 2021