Det første kliniske forsøg i USA bekræftede, at den 15-minutters hurtige test af Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM nøjagtigt identificerede antistofferne fra 100 % af COVID-positive patienter efter 13 dage
Plymouth, Pennsylvania Conference, 15. juni 2021/PRNewswire/-Et amerikansk klinisk forsøg til hurtig COVID-19-test godkendt af Institutional Review Board fandt, at specificiteten af Covid-19-negative patienter bekræftet af RT-PCR var 100 % (95 % konfidensinterval, 88,4 %-100,0 %);dette betyder 100 % overensstemmelse mellem negative RT-PCR og negative Clungene® serologiske testresultater.Hos patienter, der testede positive for virus efter 13 dage, var overensstemmelsen mellem Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutters hurtigtest og polymerasekædereaktion (PCR) testen mere end 90 %.Resultaterne indikerer, at disse test kan være et effektivt værktøj til at påvise tilstedeværelsen af antistoffer hos personer, der er inficeret med virussen.Forsøget blev udført af Sharp Healthcare i San Diego, Californien, og omfattede patienter på indlagte og ambulante faciliteter.Forsøget blev gennemført før vaccinen var bredt tilgængelig.De originale peer-reviewede forskningsresultater er offentliggjort i LymphoSign magazine (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Disse resultater er utroligt opmuntrende, fordi de viser, at CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestkit er meget effektivt til at identificere individer med adaptive immunresponser, hvilket indikerer, at den seneste eller tidligere infektion er i overensstemmelse med den forventede amerikanske Food and Drug Administrations nuværende politik for godkendelse af nødbrug,” sagde Dr. Fadi Haddad, en ekspert i infektionssygdomme fra Sharp Medical Community Group, som hjalp med at udføre denne forskning."Dette er meget vigtigt på et tidspunkt, hvor millioner af mennesker ikke er blevet vaccineret, og muligheden for infektion er stadig et meget reelt problem."
"Vi er meget stolte af resultaterne af forsøget," sagde den beviste administrerende direktør Scott Wise."Denne test bekræfter nytten af tests som Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM 15-minutters hurtigtest til at hjælpe sundhedspersonale.Dens enkelhed og brugervenlighed gør det til et nyttigt diagnoseværktøj."
Clungeneâ SARS-CoV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestkit kan give resultater inden for 15 minutter.Denne test kræver ikke kompliceret laboratorieudstyr til at behandle aflæsningerne.
Om PROVEN PHARMA Proven Pharma blev grundlagt i 2012 og er en serviceudbyder inden for sundheds- og life science-industrien.Virksomheden leverer en bred vifte af løsninger, herunder professionel distribution, indkøb af komparatorer til kliniske forsøg, dedikeret internt salgsteam, marketingsupport, digital transformation og teknisk rådgivning.De har mere end to årtiers rig erfaring inden for mange områder af sundhedsområdet og giver dem løsninger.
I en branche fuld af usikkerhed giver Proven Pharma sine kunder tillid.Virksomheden leverer til tiden hver gang ved at bruge anerkendte bedste praksisser og processer for at sikre sikkerhed og overholdelse ved hvert trin.Proven Pharma er forpligtet til løbende at forbedre kundeoplevelsen, så disse kunder kan forbedre patienternes liv.Virksomhedens succes stammer fra dets teams ærlighed, integritet og pålidelighed.
Om Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. er en højteknologisk, førende producent af biologiske materialer og in vitro-diagnostiske produkter.Virksomheden har et ry for at levere diversificerede tjenester og overlegen fleksibilitet til professionelle distributører og partnere på det globale marked.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. blev etableret i 2004. Det har de mest avancerede ISO 13485:2016 certificerede R&D og produktionsfaciliteter i Hangzhou, Kina, i overensstemmelse med Kinas GMP, der dækker et areal på 19.000 kvadratmeter.Dens produkter har opnået CE-certifikater, FSC-certifikater og US FDA 510(k)-godkendelse (FDA-registreringsnummer: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 virus (COVID-19) IgG/IgM hurtigtestkit kan fås i henhold til FDA EUA retningslinjer: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Nødbrugsautorisation-medicinsk udstyr/in vitro diagnostisk-euas-serologi-og-andre-adaptive-immune-respons-tests-sars-cov-2
Med undtagelse af det indhold, der er specificeret i brugsanvisningen (IFU), er enhver brug eller erklæring strengt forbudt.Besøg www.proven.com eller ring på 1-855-678-7768 for mere information.
Indlægstid: 18-jun-2021