San Diego (KGTV)-En virksomhed i San Diego har netop modtaget nødtilladelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til at sælge et selvinspektionsprogram for COVID-19, som kan vende helt hjem inden for 10 minutter.
I første omgang kan QuickVue At-Home COVID-19-testen leveret af Quidel Corporation kun bruges efter lægeordination, men virksomhedens administrerende direktør Douglas Bryant sagde, at virksomheden vil blive det i løbet af de næste par måneder.Kina søger en anden tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin.
Han sagde i et interview: "Hvis vi kan udføre hyppige test derhjemme, kan vi beskytte samfundet og gøre det muligt for os alle at gå sikkert til restauranter og skoler."
Biden-administrationen udtalte, at komplet hjemmetest som Quidel er en spirende del af det diagnostiske område, og Biden-administrationen erklærede, at dette er afgørende for at normalisere livet.
I løbet af de sidste par måneder har forbrugerne været i stand til at bruge snesevis af "hjemmeindsamlingstests", og brugerne kan tørre dem og sende prøver tilbage til eksterne laboratorier til behandling.Test til hurtige test (såsom graviditetstest) udført i hjemmet har dog ikke været meget brugt.
Quidels test er den fjerde test godkendt af FDA i de seneste uger.Andre test inkluderer Lucira COVID-19 alt-i-én testkit, Ellume COVID-19 hjemmetest og BinaxNOW COVID-19 Ag-kort hjemmetest.
Sammenlignet med udviklingen af vacciner er udviklingen af testning langsommere.Kritikere pegede på mængden af føderale midler tildelt under Trump-administrationen.Fra august sidste år havde National Institutes of Health tildelt 374 millioner dollars til testvirksomheder og lovet 9 milliarder dollars til vaccineproducenter.
Tim Manning, et medlem af Det Hvide Hus COVID Response Team, sagde: "Landet er langt bagefter, hvor vi skal udføre tests, især hurtige hjemmetests, som giver os alle mulighed for at vende tilbage til normalt arbejde, såsom Gå i skole og gå i skole.”, sagde i sidste måned.
Biden-administrationen arbejder hårdt på at øge produktionen.Den amerikanske regering annoncerede en aftale i sidste måned om at købe 8,5 millioner hjemmetests fra et australsk firma, Ellume, for 231 millioner dollars.Ellume-testen er i øjeblikket den eneste test, der kan bruges uden recept.
Den amerikanske regering sagde, at den er i forhandlinger med seks andre unavngivne virksomheder om at udføre 61 millioner test inden udgangen af sommeren.
Bryant sagde, at han ikke kunne bekræfte, om Kidd var en af de seks finalister, men han sagde, at virksomheden har forhandlet med den føderale regering om at købe en hurtig hjemmetest og give et tilbud.Quidel har ikke offentligt offentliggjort prisen på QuickVue-testen.
Som de fleste hurtige tests er Quidels QuickVue en antigentest, der kan påvise virussens overfladekarakteristika.
Sammenlignet med den langsommere polymerasekædereaktion (PCR), som betragtes som guldstandarden, kommer antigentesten på bekostning af nøjagtigheden.PCR-tests kan forstærke bittesmå fragmenter af genetisk materiale.Denne proces kan øge følsomheden, men kræver laboratorier og øger tiden.
Quidel sagde, at hos mennesker med symptomer matcher hurtigtesten PCR-resultaterne mere end 96% af tiden.Men hos asymptomatiske mennesker fandt en undersøgelse, at testen kun fandt positive tilfælde 41,2% af tiden.
Bryant sagde: "Det medicinske samfund ved, at nøjagtighed måske ikke er perfekt, men hvis vi har evnen til at udføre hyppige tests, så kan hyppigheden af sådanne test overvinde manglen på perfektion."
I mandags tillod FDA's autorisation Quidel at give læger en lægerecepttest inden for seks dage efter de første symptomer.Bryant sagde, at godkendelsen vil gøre det muligt for virksomheden at deltage i flere kliniske forsøg for at understøtte anvendelsen af et håndkøbslægemiddel, herunder et forsøg med en ledsagertelefonapplikation til at hjælpe brugerne med at fortolke resultaterne.
Samtidig sagde han, at læger kan udskrive "blanke" recepter til undersøgelser, så folk, der ikke har symptomer, kan komme ind til undersøgelser.
Han sagde: "Ifølge en omfattende recept kan læger godkende brugen af den test, de finder passende."
Quidel øgede outputtet af disse test ved hjælp af sin nye produktionsfacilitet i Carlsbad.I fjerde kvartal af dette år planlægger de at udføre mere end 50 millioner QuickVue hurtige test hver måned.
Posttid: Mar-05-2021